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【知产财经】Paxlovid仿制药首获WHO资格预审,国内多家 ...

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发表于 2023-1-12 10:09:44 | 显示全部楼层 |阅读模式
  知产财经获悉,2022年12月26日,印度制药公司Hetero宣布,其COVID-19口服抗病毒治疗候选药物nirmatrelvir的仿制药获得了世界卫生组织药物资格预审规划(WHO PQ)批准。据了解,这是辉瑞公司COVID-19口服抗病毒药物“PAXLOVID”仿制药的首次资格预审。
  由Hetero以NIRMACOM的名义推出的combi包装将包含nirmatrelvir 150毫克(2片)和ritonavir 100毫克(1片)。它只能凭处方购买,应在确诊COVID-19后尽快开始服用,并在症状出现后5天内开始服用。NIRMACOM将在Hetero在印度的工厂生产。
  知产财经了解到,Hetero是一家致力于跨不同治疗领域的高质量化学和生物药物的研发、制造和营销的公司。其战略业务领域横跨原料药、全球仿制药、生物仿制药和定制制药服务。该公司是全球最大的活性药物成分(api)生产商之一。
  Hetero与药品专利池(MPP)签订了一项非排他性自愿许可协议,生产和销售辉瑞COVID-19口服抗病毒治疗候选药物nirmatrelvir的仿制药版本,该药物与利托那韦(nirmatrelvir; ritonavir)在LMIC中联合包装。
  MPP执行主任Charles Gore说:“我们很高兴地看到,在MPP授权下与辉瑞合作的nirmatrelvir的首个仿制药获得了世卫组织的质量保证批准。这是Hetero在九个月前宣布转授协议时取得的一项令人印象深刻的成就。随着COVID-19病例再次上升,我们需要在中低收入国家提供治疗,不让任何人掉队。”
  目前,Hetero已经获得印度药品管制总署(DCGI)的紧急使用授权(EUA)批准,可以生产和销售NIRMACOM。
  辉瑞新冠口服药Paxlovid被指专利侵权
  今年2月,国家药监局引进Paxlovid并附条件批准进入中国大陆市场,售价为2300元/盒。在美国,Paxlovid的销量非常可观。自FDA在2021年12月22日紧急批准其使用后,2022年一季度以来,Paxlovid在美国区域的处方增长了近5倍,且在美国市场持续占据超过90%的市场份额。辉瑞表示,2022年上半年,新冠口服药Paxlovid销售额已达96亿美元。
  今年6月22日,Enanta Pharmaceuticals(简称为Enanta)对辉瑞公司正式提起了专利侵权诉讼,指控辉瑞涉嫌在生产COVID-19抗病毒药物Paxlovid时使用Enanta公司专有的抗病毒成分。Enanta指出,辉瑞在Paxlovid的制造设计中使用的抗病毒3CL蛋白酶抑制剂候选药物涉嫌故意侵犯Enanta公司的专利EDP-235——Entanta早在2021年初就已经将其确定为COVID-19研发项目的先导化合物。
  Enanta公司在诉讼文件中写道,“根据35USC§271(b)文件,辉瑞涉嫌使用违法手段,通过积极诱导在美国境内的制造、使用、销售或要约销售,将Paxlovid产品进口到美国,而且辉瑞在未经许可或授权的情况下,擅自实施并继续从事这些侵权行径。”
  Enanta表示,因为意识到Paxlovid对于控制当前疫情的重要性,并不打算诉求辉瑞立刻停止Paxlovid的分销或就相关事宜提起诉讼。但是辉瑞的侵权行为已经并将持续损害其合法权利,因此Enanta正寻求相应赔偿金。
国内多家企业已申请Paxlovid相关专利
  知产财经观察到,随着新冠口服药的爆火,已有多家企业进行相关知识产权布局。企查查App显示,国内多家公司申请的“Paxlovid”相关专利已公布,申请人包括浙江乐普药业股份有限公司、爱斯特(成都)生物制药股份有限公司、杭州国瑞生物科技有限公司等。其中,最早的“Paxlovid”专利申请于2021年12月,为浙江乐普药业股份有限公司申请的“一种抗新冠药物Paxlovid中间体的制备方法”。


  此外,辉瑞有限公司已申请注册3枚“PAXLOVID”商标,国际分类为医药、医疗园艺。其中,申请于2021年5月的医药商标已于当年9月注册成功。除辉瑞有限公司外,五洲药物国际贸易有限公司也曾申请注册“PAXLOVID”商标,国际分类为广告销售,当前商标状态为申请中。此外,自然人刘某某已注册2枚“帕克斯罗维德 PAXLOVID”“帕克罗维德 PAXLOVID”商标,国际分类均为家具。
  值得注意的是,碍于正版高昂的售价和购买限制,印度版新冠仿制药在国内订单激增。仿制药的悄然走红将带来哪些风险与挑战?Enanta与辉瑞之间专利诉讼走向如何?知产财经将持续跟踪报道。
来源:知产财经
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